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【CTR20253088】一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20253088

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TAK-279胶囊

药物类型

化药

规范名称

TAK-279胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

JXHL2500018

靶点

适应症

中重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期研究

试验专业题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价TAK-279口服给药的疗效和安全性的II期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲诱导治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的疗效，即第12周时达到临床缓解。次要目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性UC受试者中的疗效，即第12周时达到临床应答、症状缓解和内镜变化；评价TAK-279在中重度活动性UC受试者中对于患者报告的UC症状的影响；评价TAK-279在中重度活动性UC受试者中对于疾病特定健康相关生活质量（HRQoL）的影响。安全性目的：评价TAK-279 50 mg和75 mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性UC受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 207 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求。在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即以书面形式，通过签署并注明日期的ICF记录）和任何要求的隐私授权。；2.签署ICF时，受试者的年龄必须≥18岁且≤75岁。对于65岁或以上的受试者，将由研究者进行总体获益-风险评估，以通过知情同意程序确保受试者的安全。韩国成年受试者的年龄要求为≥19岁。；3.受试者在筛选时必须患有中重度活动性UC，定义如下： a. 改良Mayo评分为5-9分，和 b. 内镜检查分项评分≥2。；4.受试者必须在筛选前至少30天确诊UC（内镜检查和组织学），且疾病范围从肛缘延伸＞15 cm。诊断记录定义为： a. 用于确认组织学诊断的活检报告，和 b. 基于既往结肠镜检查记录病程的报告。；5.根据医生评估（根据下面的[a]或[b]或两者的组合），受试者对一种或多种UC治疗应答不足、失去应答或不耐受： a. 6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤，口服或静脉注射皮质类固醇，或有皮质类固醇依赖史，（无法成功减少皮质类固醇而不出现UC症状），口服5-ASA。和/或 b. 生物制剂（如TNF拮抗剂、IL-23p 19抗体、IL-12/23p40抗体、维得利珠单抗）或任何强化治疗（如α4整合素拮抗剂、JAKi或S1P受体调节剂）。；6.受试者未妊娠、未哺乳或无生育能力。对于具有生殖能力的个体，如果性生活活跃，需同意在研究期间和研究药物末次给药后10天内遵守避孕要求。必须满足以下避孕要求： a. 从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及研究药物末次给药后10天内，男性（按出生时性别）受试者需要采取有效的避孕措施（男用避孕套）。 b. 手术绝育的女性（按出生时性别）受试者；或确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与能产生精子的未绝育个体有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后10天内使用高效避孕方法。；

排除标准

1.患有不确定/未分类的炎症性肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关憩室性疾病和/或提示克罗恩病（CD）的临床/组织学结果的受试者。；2.患有UC并发症（如缩窄、狭窄、瘘、短肠综合征或研究期间可能需要手术的任何其他表现）的受试者可能会妨碍使用改良Mayo评分来评估治疗应答，或可能混淆TAK-279治疗获益的评价。；3.当前或既往患有脓肿的受试者，除非在随机化前至少6周进行引流和治疗，并且预期在治疗期间不需要手术。；4.既往接受过大型UC手术，包括结肠次全切除术或直肠结肠切除术，或者计划在研究期间接受肠道手术的受试者。对于局部UC手术（例如，节段性结肠切除术）的受试者，只要不影响疗效评估，则允许参加研究。；5.在筛选前6个月内接受过任何类型的小肠或结肠手术，或在筛选前3个月内接受过任何其他腹内手术的受试者。排除＞2次肠道切除术的受试者。；6.当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用J型贮袋的受试者被排除在外，因为J型贮袋可能导致造口。；7.3类或以上强化治疗（包括生物制剂、JAK抑制剂、α4整合素拮抗剂或S1P受体调节剂类别）失败的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址

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