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【CTR20253265】盐酸奥洛他定口服溶液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253265

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定口服溶液

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定口服溶液

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

CXHL2500504

靶点
适应症

成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。

试验通俗题目

盐酸奥洛他定口服溶液生物等效性试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定口服溶液生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸奥洛他定口服溶液受试制剂（规格：100mL：100mg，申办方：海南万玮制药有限公司）和盐酸奥洛他定颗粒参比制剂[商品名：Allelock®，规格：0.5%（0.5g/袋），持证商：協和キリン株式会社]后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 评价盐酸奥洛他定口服溶液受试制剂（规格：100mL：100mg）和盐酸奥洛他定颗粒参比制剂[商品名：Allelock®，规格：0.5%（0.5g/袋）]在中国健康成年受试者中的安全性，并对受试者服用盐酸奥洛他定口服溶液和盐酸奥洛他定颗粒的适口性进行评价和比较。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215100

联系人通讯地址
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