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【CTR20253687】GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253687

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GFH276片

药物类型

化药

规范名称

GFH-276片

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

试验专业题目

GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估 GFH276在RAS突变的晚期实体瘤研究参与者中的安全性和耐受性，确定GFH276的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的扩展剂量(RDE)，确认GFH276在RAS突变的晚期实体瘤研究参与者中的安全性和耐受性；以及GFH276的II期推荐剂量（RP2D），评估GFH276在RAS突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期胰腺癌和晚期结直肠癌(CRC)研究参与者中的疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.在签署知情同意书时年龄为18-75周岁的男性或女性。；3.组织学或细胞学诊断显示为晚期、不可切除、转移性肿瘤；4.标准治疗（包括靶向药物治疗）失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的晚期实体瘤研究参与者。；5.体力状况评分ECOG评分0或1分；6.预计生存时间大于3个月；7.具有适当的器官功能；8.根据研究者的判断，研究参与者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求。；

排除标准

1.入组前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的研究参与者；2.不稳定或进行性中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎(脑膜转移)；3.合并具有临床意义的严重心血管疾病；4.入组前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病；5.入组前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。；6.伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液。；7.当前或既往患有有临床意义的胃肠道疾病；8.过去6个月内发生活动性出血，包括胃肠道出血（通过呕血或黑便证实）或大量咳血。；9.合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎，放射性肺炎口服吡非尼酮或者尼达尼布控制稳定的可以入组。；10.有Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）以及有严重皮肤疾病的研究参与者。；11.研究参与者有活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染；12.合并其他控制不佳的系统性疾病、显著的临床或实验室检查，研究者认为影响安全性评价者；13.首次研究药物给药前4周内接受过放疗（针对局部病灶的姑息性放疗，但结束治疗需距离首次研究药物给药至少2周），或首次研究药物给药前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗；14.在给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗；15.在首次给药前28天内接受或计划进行由研究者判断的重大手术；16.在研究药物给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了CYP3A、P-gp和BCRP的强抑制剂或强诱导剂；17.在研究药物给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过已知敏感的CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、OATP1B1和OATP1B3底物；18.已知对研究药物或成分过敏。；19.有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。；20.妊娠或哺乳期女性；21.研究者判断不适合参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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