CTR20253503
进行中（尚未招募）
聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液
2025-09-01
CXSL2400597
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急性淋巴细胞白血病及淋巴母细胞淋巴瘤
聚乙二醇化重组门冬酰胺酶（PD5K3）Ib/II期临床试验
评估PD5K3联合化疗治疗急性淋巴细胞白血病或者淋巴母细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效的剂量递增和扩展的Ib/Ⅱ期临床研究
401332
主要目的： 剂量递增阶段（Ib期）：评价PD5K3联合化疗治疗ALL/LBL的安全性、耐受性，确定联合化疗的PD5K3的最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段（II期）：比较PD5K3联合化疗与培门冬酶联合化疗治疗ALL/LBL的PK/PD特征，并选择后期推荐剂量。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.剂量递增阶段：入组经形态学、免疫学、或者分子学确诊且经研究者评估使用含门冬酰胺酶类药物的化疗方案仍可能获益的复发/难治的成人ALL/LBL，包括T-ALL/LBL和B-ALL/LBL（具体分类见附录2）；18岁≤年龄< 60岁；
登录查看1.Burkitt白血病/淋巴瘤，混合表型白血病，或者费城染色体阳性（Ph+）或者BCR-ABL融合基因检查阳性的ALL；
2.除ALL/LBL外罹患其他的恶性肿瘤（经研究者评估该恶性肿瘤需要接受治疗）；
3.男性、育龄女性以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次使用试验用药品后至少6个月内不愿采取研究者认为有效的避孕措施，以及怀孕和哺乳期女性；4.首次接受试验用药品前14天内，接受了放射治疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗、中药治疗、化疗或任何临床研究治疗的患者（诱导治疗前的预治疗和本研究的联用化疗是允许的），或者首次给药前28天内使用过门冬酰胺酶类（如左旋门冬酰胺酶或者培门冬酶）的药物；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
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