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【ChiCTR2500109063】QL1706 联合化疗+/-贝伐珠单抗以及根治性放疗治疗初诊寡转移宫颈癌的开放性、单臂、单中心 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109063

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

QL1706 联合化疗+/-贝伐珠单抗以及根治性放疗治疗初诊寡转移宫颈癌的开放性、单臂、单中心 II 期临床研究

试验专业题目

QL1706 联合化疗+/-贝伐珠单抗以及根治性放疗治疗初诊寡转移宫颈癌的开放性、单臂、单中心 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本项目拟开展一项前瞻性、开放性、单臂、单中心II期临床研究，探索QL1706 联合双药化疗（白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂）+/-贝伐珠单抗以及根治性放疗治疗初诊寡转移宫颈癌的有效性和安全性，以期提高初诊IVB期宫颈癌患者的一线治疗疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究的研究药品艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，齐倍安®)由济南齐鲁制药有限公司免费提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75 岁； 2.初诊未治IVB期，伴同时性寡转移（转移灶<=5个转移灶）； 3.治疗前取得新鲜肿瘤组织标本，证实病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌(根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型)，且检测PD-L1表达状态； 4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 MR/CT 扫描长径>=10mm，淋巴结病灶MR/CT扫描短径>=15mm）； 5.接受盆腔根治性放疗，寡转移灶个体化局部治疗； 6.一般体能状态（PS）评分：0-1 分； 7.预计生存期>= 6 月； 8.骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白 > 70g/L（或中重度贫血经输血治疗能纠正）以及血小板计数 > 100×10^9/L； 9.肝功能：谷草转氨酶 (AST)和谷丙转氨酶 (ALT)水平<=2.5 倍ULN（对于有肝脏转移的患者， AST 和 ALT 水平<=5 倍 ULN）以及胆红素 < 1.5倍ULN； 10.肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=40mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）； 11.受试者已签署知情同意书，配合随访。；

排除标准

1.研究者认为不适合纳入者 2. 对研究中任何药物过敏； 3. 存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病（如以下，但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘； 4. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染，乙肝，丙肝）； 5. 受试者既往曾接受过其他 PD-1 和/或 PD-L1、或 CTLA-4 抗体治疗，或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗； 6. 受试者正在使用免疫抑制剂，允许入组时处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者； 7. 长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 8. 有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究； 9. 有中枢神经系统转移的患者； 10. 近5年有其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 11. 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。 12. 既往接受过盆腹腔放射治疗。 13. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病, 凝血功能异常具有出血倾向等。 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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