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【ChiCTR2500107977】PD-1抑制剂联合低温冷冻消融用于免疫治疗进展后晚期NSCLC的疗效和安全性前瞻、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107977

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合低温冷冻消融用于免疫治疗进展后晚期NSCLC的疗效和安全性前瞻、观察性研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合低温冷冻消融用于免疫治疗进展后晚期NSCLC的疗效和安全性前瞻、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-1抑制剂联合低温冷冻消融用于免疫治疗进展后晚期NSCLC的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2027-06-05

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.患者年龄≥18岁； 3.经组织学或细胞学病理诊断为NSCLC； 4.影像学显示局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）（AJCC 8th版本）； 5.EGFR、ALK等驱动基因阴性； 6.既往接受一线PD-(L)1抑制剂±化疗继发性耐药出现缓慢/寡进展； 7.经放射科医师及研究者评估存在可消融病灶； 8.依据RECIST1.1标准，除消融病灶之外至少存在1个可测量病灶； 9.ECOG PS 0-1； 10.预期寿命≥3个月； 11.具有足够的器官功能； a) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×109/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×109/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L； b) 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； c) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： d) 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 12.提供足够组织标本进行检测或血液标本进行后续分析； 13.有生育能力患者在研究期间必须采取有效避孕措施。除绝经后或手术绝育患者外，所有女性患者的入组前血清或尿液妊娠试验必须为阴性；；

排除标准

1.小细胞与非小细胞混合型肺癌组织学； 2.原发免疫耐药； 3.驱动基因阳性； 4.存在冷冻消融治疗的禁忌症； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗； 6.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 7.首次给药前 7天内接受过姑息性放射治疗。对于首次给药前 7天前接受过姑息性放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎；首次给药前 6 个月内接受过＞30 Gy 的肺部放射治疗； 8.首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；注：允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 9.研究首次给药前 7 天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）； 10.首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 11.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 12.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线要求的水平，不包括乏力或脱发）； 13.存在临床上不可控制的第三间隙积液（如胸腔积液/心包积液，不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）； 14.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II 级]、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；I 型、II 型呼吸衰竭；肿瘤压迫重要脏器（如食管），压迫上腔静脉或侵犯纵隔大血管、心包、心脏等；既往 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史，广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 15.接受过实体脏器或血液系统移植，角膜移植除外； 16.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒； 17.活动性或现阶段需要医学干预的结核病，包括但不限于肺结核； 18.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝患者符合入选条件：a) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（+）患者首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量必须＜1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或低于检测下限；b) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）受试者应在整个研究治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（+）且乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（-）受试者，不需要在研究治疗期间接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 19.活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA水平高于检测下限）； 20.在随机前 5 年内患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或根治术后的甲状腺乳头状癌； 21.已知对信迪利单抗其活性成分和/或任何辅料有过重度过敏反应（≥3级）； 22.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性； 23.对于存在受孕风险的男性或女性，不同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 90 天内采用高效避孕措施。 24.有酗酒或药物滥用史； 25.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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