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首页 临床进展 前列腺癌术后中等分割放疗减量的疗效与安全性: 一项非劣效、开放标签、随机对照研究

【ChiCTR2500109158】前列腺癌术后中等分割放疗减量的疗效与安全性: 一项非劣效、开放标签、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109158

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

已行前列腺癌根治术的前列腺癌患者

试验通俗题目

前列腺癌术后中等分割放疗减量的疗效与安全性: 一项非劣效、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

前列腺癌术后中等分割放疗减量的疗效与安全性: 一项非劣效、开放标签、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前列腺癌术后中等分割放疗，对比标准剂量和降低剂量的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专业人士通过软件生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

N/A

试验范围

/

目标入组人数

171

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2032-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，提供签名并注明日期的知情同意书； 2. 受试者表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期； 3. 组织学确诊的前列腺癌患者，已行前列腺癌根治术； 4. 至少满足以下一条：1）≥pT3或切缘阳性，2）术后PSA未降至不可测或连续2次升高或PSA≥0.1ng/ml； 5. 术后ISUP Grade Group 1-4组（Gleason score 6-8分）； 6. pN分期：pN0或cN0（手术未行标准清扫且无临床淋巴结转移）； 7. M0：临床怀疑或PSA>0.2 ng/mL的患者入组前120天内骨扫描或核磁或PET-CT未见转移灶； 8. PSA<2.0 ng/mL：前列腺癌根治术术后42天以上、入组前30天内； 9. ECOG评分0-2分。；

排除标准

1. 前列腺癌根治术术前使用ADT>6个月； 2. 曾有恶性肿瘤病史（但非恶性黑色素瘤的皮肤癌除外、已治愈5年以上的肿瘤除外）； 3. 既往6个月内的化疗用药史； 4. 盆腔放疗病史； 5. 存在临床上未控制的合并症：如感染中毒性休克、未控制的不稳定性心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥III级的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失常等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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