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【ChiCTR2500107030】内皮素受体拮抗剂治疗Alport综合征的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107030

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

Alport综合征

试验通俗题目

内皮素受体拮抗剂治疗Alport综合征的随机对照临床研究

试验专业题目

内皮素受体拮抗剂治疗Alport综合征的随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估选择性ERA在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的Alport综合征患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究有望为Alport综合征的治疗提供新的高质量循证证据，制定更为有效的Alport患者救治措施，改善Alport患者的预后，并提出适于我国国情的Alport综合征治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

2025年07月01日由统计学专业人员在计算机上用SAS6.12版统计软件包按分层分段方法产生，参数已记录在盲底中。

盲法

由北京大学第一医院肾内科指定人员（项目外统计师）对药物进行分装编盲，编盲地点在北京大学第一医院肾内科，实际编盲例数为30例。编盲过程根据临床试验药物编码操作规范要求进行，并有详细的编盲过程记录。另外，由北京大学第一医院肾内科指定人员（项目外统计师）在产生随机数的同时，为每个10个病例准备了一个应急信件。信封标有病人的药物编码，内密封的信纸注明了该病例的所属组别和该组别患者具体所服用的药物种类，供紧急揭盲时用。应急信件将随研究药物在编盲结束后一同发放给研究中心，并保存在该中心主要研究者处。

试验项目经费来源

研究者承担

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄＜60岁； 2.有血尿、蛋白尿家族史，患者本人或其一级亲属肾穿刺活检诊断为Alport综合征； 3.基因检测诊断为Alport综合征； 4.已接受稳定剂量的RAAS抑制剂±钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂±醛固酮受体拮抗剂治疗至少3个月但尿蛋白仍>=0.5g/d； 5.eGFR＞25ml/min/1.73m^2（经CKD-EPI公式计算）； 6.半年内胸部CT影像未提示肺纤维化； 7.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.近3个月接受过免疫抑制治疗（激素、环孢素、羟氯喹、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤）； 2.合并其他肾小球疾病； 3.有特发性肺纤维化病史者； 4.低血压（SBP＜90mmHg）； 5.肝功能异常（ALT或AST＞正常上限两倍）； 6.有恶性肿瘤、器官移植或慢性肝病病史； 7.透析患者； 8.对安立生坦有过敏反应或血管性水肿者； 9.预期寿命小于1年； 10.孕期以及哺乳期的患者； 11.研究期间准备妊娠的女性患者； 12.筛选前1月曾参加其他药物临床研究； 13.丧失自主行为能力者； 14.研究者认为不适宜参加临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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