洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500109241】达罗他胺联合主动监测vs主动监测在低风险局限性前列腺癌患者中的效果研究：一项随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109241

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

达罗他胺联合主动监测vs主动监测在低风险局限性前列腺癌患者中的效果研究：一项随机对照试验

试验专业题目

达罗他胺联合主动监测vs主动监测在低风险局限性前列腺癌患者中的效果研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估达罗他胺联合主动监测（ActiveSurveillance,AS）在低风险前列腺癌患者中的疗效与安全性。随着前列腺癌发病率的增加，传统的治疗方法如根治性手术和放疗在治疗低风险患者时存在过度治疗的风险。主动监测的核心理念是推迟根治性治疗及其可能带来的潜在并发症风险，已有文献证明新型雄激素受体拮抗剂恩杂鲁胺（Enzalutamide）可以显著降低低中风险前列腺癌的疾病进展风险。达罗他胺（Darolutamide）是一种新型抗雄激素药物，通过选择性拮抗雄激素受体，抑制雄激素的信号传导，从而有效控制前列腺癌的生长。与恩杂鲁胺类似，达罗他胺已显示出在治疗前列腺癌方面的良好效果。将达罗他胺与主动监测相结合，可能为低风险前列腺癌患者提供一种更为有效的管理方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组过程由统计专业人员采用SAS 9.2软件生成随机数字表，依据该随机数字表生成随机分组信件，符合入排标准的受试者按照入组先后顺序，依次按编码从小到大的顺序打开随机信封，依据其中分组信息进行分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

领航计划--前列腺癌全程化精准管理科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁以上； 2.确诊为低风险的局灶性前列腺癌的患者（Gleason评分<=6，PSA水平<10ng/mL，穿刺阳性核心数<3针（总针数＞10），单针癌细胞占比<=50%）； 3.同意进行主动监测的患者； 4.预期寿命＞10年； 5.ECOG评分>=2； 6.能够理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过任何前列腺局部或系统性治疗的患者，如抗雄激素治疗或放射治疗的患者； 2.在筛查前一个月内使用过口服糖皮质激素的患者； 3.在筛查前一个月内使用过5-α还原酶抑制剂或过去两年内使用超过3个月的患者； 4.有严重的合并症，如心血管疾病、肝肾功能不全等的患者或合并其他恶性肿瘤患者； 5.对达罗他胺成分过敏的患者以及不适合药物治疗的其它临床情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>