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【ChiCTR2500109625】评价HL-1186片治疗糖尿病神经病理性疼痛有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109625

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病神经病理性疼痛

试验通俗题目

评价HL-1186片治疗糖尿病神经病理性疼痛有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

试验专业题目

评价HL-1186片治疗糖尿病神经病理性疼痛有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 HL1186片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的有效性。次要目的：评价 HL1186 片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的安全性。评价 HL-1186 原形及其代谢产物在糖尿病神经病理性疼痛患者中的药代动力学（ PK）特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用分层、区组随机化的方法对受试者进行随机分组，是否参加 PK 密采和基线 ADPS 评分（ ADPS＜6， ADPS≥6）作为随机分层因素。由随机化统计师使用 SAS（版本 9.4 或以上）统计软件，按 1:1:1 的比例产生不少于 180 例受试者所接受处理组别的随机编码表。采用区组随机方法产生试验用药物随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海壹典医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 2. 型或 2 型糖尿病，且诊断 DPNP≥6 个月； 3.筛选期： 4 分≤ADPS≤ 9 分， 2 次非同日视觉模拟量表（ VAS）均为 40mm- 90mm； 4.入组前降糖方案稳定至少 4 周且筛选期糖化血红蛋白（ HbA1c） ≤ 9%； 5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并除 DPNP 以外的任何疼痛者，或合并研究者认为可能影响 DPNP 评估的其他疾病（如脑血管疾病、慢性肾脏病、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病变、甲状腺疾病、影响感觉的皮肤病等）； 2.可能对 HL-1186、 HL-1186 安慰剂、对乙酰氨基酚片有效成分及其辅料过敏，过敏体质，或既往有≥3 种物质过敏史者； 3.诊断糖尿病周围神经病变后，曾经使用过可能损伤神经的药物者（如肿瘤化疗药物）； 4.筛选前 2 周使用任何禁用药物（或筛选时在末次使用该禁用药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）； 5.筛选前 6 个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸酸中毒、严重低血糖急性发作等，或筛选时合并除脚趾外的下肢截肢； 6.筛选期 12 导联心电图异常有临床意义（如 QTcF≥450ms），或合并严重心肺疾病，经研究者评估不宜纳入者，如：不稳定性心绞痛、心肌梗死、需治疗严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞）， NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，控制不佳的高血压（收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg），哮喘反复发作等； 7.合并神经精神系统疾病，经研究者评估可能会影响受试者对 DPNP 的评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、癫痫、反复发作的头晕、记忆及认知障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等； 8.筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌、鳞状细胞癌和 0 期宫颈原位癌，且经研究者确认已治愈的受试者除外）； 9.筛选前 1 年内存在临床意义且病情不稳定的神经系统、精神系统、眼科、肝胆系统、呼吸系统、血液系统或心血管系统疾病，且经研究者评估试验中会危害受试者安全、限制受试者完成研究步骤或影响研究目的； 10.筛选时，临床实验室检测值超出下列限值： WBC<2.5×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白（ Hb） ≤100 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） >2.5 × ULN，总胆红素（ TBil） >1.5 × ULN，肌酸激酶（ CK） >2.0 ×ULN，估算肾小球滤过率（ eGFR） <60 mL/min/1.73 m^2（ 2021 CKD-EPI 公式）； 11.人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>ULN，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒 RNA>ULN 者； 12.筛选前 2 年内存在酗酒或药物滥用史者； 13.妊娠、哺乳期（分娩后 1 年内）女性受试者，或女性妊娠试验阳性； 14.有生育能力的受试者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育/ 冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）； 15.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 16.研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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