CTR20253844
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无水甜菜碱散剂
化药
无水甜菜碱散剂
2025-09-22
企业选择不公示
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遗传性同型半胱氨酸血症
无水甜菜碱散剂治疗同型半胱氨酸血症的Ⅲ期验证性临床试验
无水甜菜碱散剂治疗同型半胱氨酸血症的Ⅲ期验证性临床试验
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主要研究目的 治疗第16周末血Hcy较基线的变化值。 次要研究目的 （1）治疗第2、4、8周末血Hcy较基线的变化值； （2）治疗第2、4、8、16周末血Hcy值； （3）治疗第2、4、8、16周末有效率。 （4）与基线（访视1）相比，治疗第2、4、8、16周末临床症状的变化情况。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.儿童及成人确诊为以下①～③项之一的遗传性同型半胱氨酸血症患者； ①胱硫醚-β-合酶（CBS）缺乏； ②5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）缺乏； ③钴胺素（cbl）辅助因子代谢缺陷（钴胺素辅助因子是指cblC、D、E、F或G型）；
登录查看1.在取得知情同意前，因服用甜菜碱导致症状恶化或出现无法忍受的副作用的患者；
2.甜菜碱及甜菜碱类似物（药物）过敏史者；
3.血中甲硫氨酸水平≧1000μmol/L，出现头痛、复视、意识障碍、无法确定原因的神经系统等与脑水肿相关的症状的患者；
登录查看北京大学第一医院
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