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【ChiCTR2500109020】系统性红斑狼疮发生发展及精准治疗的免疫力大数据解码

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109020

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

SLE 遗传易感受试者、SLE 临床前阶段受试者、SLE 明确诊断 - 非狼疮肾炎患者、SLE 明确诊断 - 狼疮肾炎患者（LN，含不同亚型）以及接受贝利尤单抗治疗的患者，同时设立健康受试者队列和其他自身免疫病患者队列（类风湿关节炎、原发性干燥综合征）作为对照

试验通俗题目

系统性红斑狼疮发生发展及精准治疗的免疫力大数据解码

试验专业题目

系统性红斑狼疮发生发展及精准治疗的免疫力大数据解码

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

SLE发病机制仍十分不清楚，通过本项目可以： 1. 获取SLE发生、发展（脏器受累）以及不同治疗反应等多阶段的单细胞转录组、单细胞空间转录组、免疫组库测序数据，建立多维度、标准化的SLE免疫力大数据及特征图谱，推动SLE早期诊断及个体化精准治疗。 2. 从分子、细胞和组织层面数字化解码SLE全疾病周期的核心免疫力特征，结合患者的临床特征对数据进行重编码，最终建立SLE的免疫力数字化解码/重编码模型，并完成可视化软件呈现（如SLE-Talk）。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

免疫力数字解码

试验范围

/

目标入组人数

200;240;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入的SLE患者需符合1997或2019 EULAR系统性红斑狼疮分类诊断标准。同时还纳入SLE遗传易感人群（一代直系亲属患有SLE，本人尚无任何症状，自身抗体均阴性），SLE临床前期人群（有临床症状或体征，但不满足SLE分类标准的患者），以及符合1997年类风湿关节炎分类标准的RA患者，符合2012年SLICC干燥综合征分类标准的pSS患者。；

排除标准

1.排除年龄小于18岁，且合并其他危重疾病的患者（如感染、心脏疾病、肺脏疾病、肝脏疾病等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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