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【CTR20223387】评估EG017用于晚期乳腺癌患者的Ia/Ib期临床研究.

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基本信息
登记号

CTR20223387

试验状态

已完成

药物名称

EG-017片

药物类型

化药

规范名称

EG-017片

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估EG017用于晚期乳腺癌患者的Ia/Ib期临床研究.

试验专业题目

评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ia/Ib期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、最大耐受剂量及剂量限制性毒性；评估Ia期确定的EG017用药剂量用于人体的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-05-25

试验终止时间

2024-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，18-75周岁（仅Ia期）；

排除标准

1.既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者；

2.经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；

3.患有任何需要或在研究期间可能需要使用全身性类固醇激素治疗的疾病或综合征；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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