CTR20250276
进行中（招募完成）
GenSci120注射液
治疗用生物制品
GenSci-120注射液
2025-01-23
企业选择不公示
系统性红斑狼疮/炎症性肠病/干燥综合征/类风湿关节炎
评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究
评估GenSci120注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究
200001
主要目的： – 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： – 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征； – 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征. – 评价GenSci120注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-20
/
否
1.年龄18-55周岁（含上下限）的健康受试者；
登录查看1.对GenSci120注射液配方中所含的任何成分过敏者；
2.拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素；
3.既往或目前受试者有严重的代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
药研网2025-10-10
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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