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【CTR20253595】罗替高汀贴片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253595

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗替戈汀贴片

药物类型

化药

规范名称

罗替戈汀贴片

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

试验通俗题目

罗替高汀贴片的生物等效性试验

试验专业题目

罗替高汀贴片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹状态下， 以UCB Pharma S.A.的罗替高汀贴片（参比制剂R，商品名：Neupro，规格：4.5mg/10cm2(释药量2mg/24h)）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的罗替高汀贴片（受试制剂T ，规格：4.5mg/10cm2(释药量2mg/24h)）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估罗替高汀贴片受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；

2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒IgG抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA））、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；

3.女性HCG试验结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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