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【CTR20253263】注射用醋酸亮丙瑞林微球药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20253263

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

前列腺癌；绝经前乳腺癌；中枢性性早熟。

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球药代动力学对比研究

试验专业题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球在绝经后女性参与者中的随机、开放、单剂量、平行设计的药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25 mg，自研）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：ENANTONE/抑那通，规格：11.25 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited持有）在绝经后女性参与者体内的药代动力学对比研究，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学相似性。 次要目的： 评估单剂注射受试制剂（注射用醋酸亮丙瑞林微球，T）和参比制剂（ENANTONE/抑那通，R）在绝经后女性参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为52~ 60周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性参与者（停经至少12个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经）；

排除标准

1.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分，或合成的促黄体生成素释放激素（LH-RH）或LH-RH衍生物过敏或过敏体质者；

2.既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；

3.有性质不明的、异常的阴道出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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