CTR20253566
进行中（尚未招募）
盐酸右哌甲酯片
化药
盐酸右哌甲酯片
2025-09-08
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注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
盐酸右哌甲酯片在健康受试者中的生物等效性预实验。
盐酸右哌甲酯片在健康受试者中的生物等效性预实验。
101300
本试验旨在研究空腹及餐后条件下口服国药集团工业有限公司生产的盐酸右哌甲酯片（10mg）的药代动力学特征，并以Sandoz Inc持证的盐酸右哌甲酯片（FOCALIN®，10mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.具有肝肾、心血管系统（如结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉疾病等）、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼等）、精神异常（如癫痫、显著焦虑、焦虑症、双相情感障碍、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂、轻躁狂发作史或有自杀行为或念头等）等病史，且研究者判断有临床意义者；
2.曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征病史，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；
3.筛选前6个月内或筛选期间接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
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