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首页 临床进展 评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

【CTR20251028】评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251028

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HL-1186片

药物类型

化药

规范名称

HL-1186片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HL-1186片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价HL-1186片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对健康受试者口服HL-1186片的PK特征的影响；评价HL-1186片对健康受试者QT/QTc间期的影响。探索性目的：进行探索性HL-1186物料平衡研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性受试者，每组男女均有；

排除标准

1.(1) 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；

2.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

3.当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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