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【CTR20253813】[14C]苯磺酸克立福替尼物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20253813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸克立福替尼

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸克立福替尼

首次公示信息日的期

2025-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初治的成人急性髓系白血病

试验通俗题目

[14C]苯磺酸克立福替尼物质平衡研究

试验专业题目

[14C]苯磺酸克立福替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

028824

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察男性健康受试者单次口服[14C]克立福替尼后血浆总放射性PK特征、总放射性在全血和血浆中的分配情况、确定主要排泄、代谢途径；观察[14C]克立福替尼在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，年龄：18～45岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、C-反应蛋白、凝血功能、尿常规）、粪便常规+隐血、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；

3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214122

联系人通讯地址
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