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【CTR20252630】TUL01101物质平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20252630

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TUL-01101片

药物类型

化药

规范名称

TUL-01101片

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

TUL01101物质平衡试验

试验专业题目

[14C]TUL01101在中国健康男性受试者中的物质平衡试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是1）定量分析健康受试者单次口服[14C]TUL01101后全血与血浆总放射性浓度，获得全血、血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况；2）定量分析健康受试者单次口服[14C]TUL01101后尿液和粪便排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径；3）定量分析健康受试者口服[14C]TUL01101后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定TUL01101在人体内的代谢及消除途径。 次要目的是1）采用已验证的液相色谱串联质谱联用法定量分析血浆中TUL01101及其代谢产物M3和其他代谢产物的浓度，获得相应的药动学参数；2）评估[14C]TUL01101在健康受试者中单次服药后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，签署ICF时，年龄为18～45周岁；

排除标准

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药品或类似活性药物的药物过敏者或有环境过敏史或任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者；

2.筛选前3个月内接受过其他JAK抑制剂或筛选前30天内使用过任何其他药物者；

3.筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院;江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214122;214122

联系人通讯地址
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