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【CTR20233923】评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20233923

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

CXHL2300646

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性研究

试验专业题目

在2型糖尿病患者中评价司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在接受盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中，证明司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®治疗后第32周时降低HbA1c的疗效相似性。 次要目的： 在接受盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中，比较司美格鲁肽注射液（HD1916）与诺和泰®治疗后其他疗效终点的相似性、安全性和免疫原性、PK特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 588 ；

实际入组人数

国内: 506  ；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.1型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；

2.筛选前8周内或筛选/导入期间使用除盐酸二甲双胍以外的任何降糖药物进行治疗（允许在筛选之前8周内使用的天数总计≤7天），或过去三个月内使用过GLP-1或含有GLP-1的双靶点或多靶点药物；

3.符合GLP-1 RA类药物、盐酸二甲双胍类药物的禁忌症者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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