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【ChiCTR2500109027】心率变异性对重度器质性二尖瓣关闭不全患者室性心律失常风险的预测价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏二尖瓣关闭不全

试验通俗题目

心率变异性对重度器质性二尖瓣关闭不全患者室性心律失常风险的预测价值

试验专业题目

心率变异性对重度器质性二尖瓣关闭不全患者室性心律失常风险的预测价值

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨 HRV 对严重 DMR 患者室性心律失常的预测作用。次要目的：行亚组分析，根据患者 DMR 病因（MVP 或其他）、脱垂类型（单区脱垂或多区脱垂）等情况，探讨不同亚组 DMR 发生 VAs 的异同。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

完全符合以下标准（1）年龄≥18 周岁；（2）2018年 1 月 1 日至 2024年 9月 30日于中山大学孙逸仙纪念医院就诊的门诊或住院患者；（3）期间完善经胸彩超（TTE）/经食道彩超（TEE），根据中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（2022 精简版）11（图 1），结合彩超定性和定量指标综合判断，确诊中重度或重度 DMR（见图 1) ; （4）期间完善常规心电图与动态心电图。；

排除标准

符合以下任意一项（1）其他原因所致 MR；（2）正在服用β受体阻滞剂或各类抗心律失常药物；（3）持续性心房颤动；（4）病态窦房结综合征；（5）起搏器术后心室起搏比例超过 10%；（6）联合中度及以上主动脉瓣病变；（7）异常心腔内分流（如房间隔缺损、室间隔缺损等）；（8）活动性感染性心内膜炎、急性心肌梗死等所致 MR 不足 3 月；（9）急性左心衰未控制；（10）严重心功能不全（NYHAIV 级或 LVEF＜20%），或终末心衰状态（ACC/AHAD 期）；（11）未经治疗的严重冠状动脉狭窄；（12）严重疾病状态如严重感染、败血症、COPD 急性发作、严重肝或肾功能不全等；（13）肿瘤晚期、风湿免疫组织疾病、严重感染等，或预计生存期＜1 年；（14）妊娠或哺乳期患者；（15）研究者认为不适合本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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