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【ChiCTR2500107417】评价脾动脉灌注化疗作为局部进展期或肝脏寡转移胰体尾癌术前转化治疗方案的有效性和安全性的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胰体尾癌

试验通俗题目

评价脾动脉灌注化疗作为局部进展期或肝脏寡转移胰体尾癌术前转化治疗方案的有效性和安全性的单臂、II期临床研究

试验专业题目

评价脾动脉灌注化疗作为局部进展期或肝脏寡转移胰体尾癌术前转化治疗方案的有效性和安全性的单臂、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究目的主要目的：探究评价脾动脉灌注化疗作为局部进展期或肝脏寡转移胰体尾癌术前转化治疗方案的手术根治性切除率; 次要目的：探究探究评价脾动脉灌注化疗作为局部进展期或肝脏寡转移胰体尾癌患者的安全性、长期疗效及探索相关的生物标志物变化。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-75岁; 2.经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性手术的局晚期或肝脏寡转移（转移灶≤5个，可通过小范围手术切除）的胰腺体尾部肿瘤患者; 3.入组前无化疗或免疫治疗史 ; 4.入组前1周内ECOG评分 0-1; 5.预计生存期大于3个月; 6.足够的肝、肾、血液功能储备： (1)WBC>=2.5×10^9/L (2)Pt延长<2s (3)血清总胆红素<=1.5*ULN (4)AST、ALT<=3*ULN (5)血清肌酐<=1.2mg/dL (6)计算肾小球滤过率（eGFR）>=60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算） (7)血清白蛋白>=3.0g/dL 7.育龄妇女受试者必须在研究治疗开始前14天内进行血清妊娠研究，结果为阴性，且愿意在研究期间和末次给予研究药物后60天内采用可靠的方法避孕; 8.伴侣为育龄妇女的男性受试者，应同意在研究期间和末次给予研究药物后120天内采用可靠的方法避孕; 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访.；

排除标准

1.妊娠及哺乳期妇女胰腺癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌除外; 2.远处转移（不包括肝内转移、肝门淋巴结转移、胰头和结肠侵犯）; 3.术后接受过其他全身治疗的患者; 4.胆道梗阻未解除 ; 5.在研究治疗开始前3个月内有重大心脑血管疾病（例如纽约心脏学会Ⅱ级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或心绞痛、或心脏彩超检查LVEF（左室射血分数）<50%、精神疾病患者; 6.入组前3个月内参与过其他临床研究的患者; 7.有活动性或既往肺结核感染; 8.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）; 9.既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗; 10.需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选; 11.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何信迪利单抗及GEMOX的药物成分或赋形剂过敏; 12.在给药前三天内患有活动性感染，不明原因的发烧（>=38.5°C）或基线白细胞计数> 15×10^9/L; 13.Ⅲ级以上骨髓抑制（白细胞低于1.9×10^9/L ，血红蛋白低于79g/L，血小板低于49×10^9/L）; 14.严重肝功能不全，血清白蛋白低于28g/L，或血清直接胆红素大于50μmol/L ; 15.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性; 16.入组前14天内使用强CYP3A4/CYP2C1诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强CYP3A4/CYP2C19抑制剂; 17.在化疗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗; 18.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史; 19.经研究者判断可能影响受试者安全或研究依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病），或其他家庭或社会因素等药物滥用、酗酒或吸毒史.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院胆胰外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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