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【ChiCTR2500107872】唾液腺肉毒素注射对神经重症患者预防呼吸机相关肺炎的作用和安全性：一项单中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107872

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

神经系统急危重症

试验通俗题目

唾液腺肉毒素注射对神经重症患者预防呼吸机相关肺炎的作用和安全性：一项单中心随机对照临床研究

试验专业题目

唾液腺肉毒素注射对神经重症患者预防呼吸机相关肺炎的作用和安全性：一项单中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过设计一项单中心随机对照临床研究，在神经重症患者，试验组使用气道核心预防措施联合B超引导腮腺颌下腺单次肉毒素注射，对照组使用呼吸道核心预防措施，观察患者呼吸机相关性肺炎的发生率，并与既往本中心及文献报道发生率进行比较，探讨气道核心预防措施联合B超引导腮腺颌下腺单次肉毒素注射在神经重症患者中预防呼吸机相关肺炎的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计学人员使用计算机程序Python生成。使用Python基于伪随机数发生器（固定随机种子20250818以保证可追溯）生成1:1分配的变长区组随机序列，区组长度从{4,6,8}中随机选取。输出字段：顺序号（SeqNo）、受试者编号（StudyID：NCU-001～NCU-084）、区组编号（BlockID）、区组长度（BlockSize）、分配结果（Allocation：Intervention/Control）、信封号（EnvelopeNumber=顺序号）、随机代码（RandCode，供药房/第三方对照）。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁的神经重症患者； 2.NIHSS>=11分，或GCS<=13分； 3.预计有创机械通气支持时间>=48小时； 4.患者家属或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选时有创机械通气支持时间≥24小时； 2.新型冠状病毒感染； 3.病情极度危重，药物和其他治疗不能稳定的生命体征波动； 4.严重出血倾向和凝血机制障碍； 5.发病前严重且未能控制的心肺器质性病变，包括肺动脉高压，中重度心功能衰竭，肺结核，肺部感染，肺部脓肿，中度/重度/极重度慢性阻塞性肺病。 6.头面部解剖结构因既往或现有病史导致结构紊乱不能进行B超定位者； 7.曾接受头颈部放疗或唾液腺手术者； 8.因既往或现有病史及治疗导致感染风险增高者，包括先天性/获得性免疫缺陷，长期使用免疫抑制药物史，器官移植术后，恶性肿瘤，粒细胞缺乏； 9.已经参加其它干预性临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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