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【CTR20253517】一项在中国超重/肥胖成年受试者中评价VCT220对QT/QTc间期影响的随机、双盲、安慰剂对照、滴定给药的浓度-QT研究

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基本信息

登记号

CTR20253517

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VCT-220片

药物类型

化药

规范名称

VCT-220片

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理

试验通俗题目

一项在中国超重/肥胖成年受试者中评价VCT220对QT/QTc间期影响的随机、双盲、安慰剂对照、滴定给药的浓度-QT研究

试验专业题目

一项在中国超重/肥胖成年受试者中评价VCT220对QT/QTc间期影响的随机、双盲、安慰剂对照、滴定给药的浓度-QT研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价超重/肥胖受试者滴定剂量给药后VCT220浓度对心率校正的QT/QTc间期的影响。次要目的：1）评价超重/肥胖受试者滴定剂量给药后VCT220浓度对心率和其他心电图（ECG）参数的影响；2）评价VCT220滴定剂量给药后超重/肥胖受试者出现T波异常和出现异常U波的受试者例数；3）评价VCT220滴定剂量给药后超重/肥胖受试者的药代动力学（PK）特征；4）评价VCT220滴定剂量给药后超重/肥胖受试者的安全性和耐受性。探索目的：初步评估超重/肥胖受试者滴定剂量给药后的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~60岁（包括临界值）的男性和女性受试者；3.超重和肥胖受试者，筛选期男性体重≥50.0kg；女性体重≥45.0kg。且体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））≥26 kg/m2；4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期至研究结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.对试验用药品或同类药或辅料（如乳糖、甘露醇、卡莫司琼脂钠、富马酸硬酯钠）有过敏史者；2.筛选期12导联心电图异常者，经过采用Fridericia公式校正的QTcF（3次12导联心电图测量的平均值）>450ms，或PR间期≥210ms，或QRS间期≥120ms，或有其他研究者判定的任何异常有临床意义的心电图异常者；3.有心血管疾病的病史或当前体征或症状，包括但不限于心肌梗死、先天性心脏病、心脏瓣膜病、冠状动脉血运重建术或心绞痛等，以及其他可能导致QTc延长的心脏病或导致QTc延长的心律失常病史者，或存在房扑史、房颤史或其他可能干扰动态心电图QT测量的情况者；4.存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素者（如心力衰竭、低钾低镁低钙血症、长QT综合症家族史或有50岁以下猝死家族史等）；5.与可能导致QT/QTc间期延长/TdP的药物联合使用；6.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢相关病史等；7.既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎）；8.既往或现在患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN-2）和\或甲状腺髓样癌（MTC）或有家族史者；9.患有糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病前期者，既往发生过低血糖或有低血糖家族史者；10.筛选前1年内发生任何胆囊疾病者；11.筛选前6个月内接受过研究者认为可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（阑尾炎手术除外），或计划在研究期间接受任何手术者；12.筛选前3个月内使用了试验用药品或其他试验性治疗或正在参与其他任何干预性临床试验；13.首次给药前3个月内使用过胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂者；14.首次给药前30天使用过任何影响药物代谢酶（CYP酶）或转运体（P-gp和BCRP）的药物者；15.首次给药前14天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）等；16.筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；17.筛选时任何实验室检查指标符合下列任一标准者： a)天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平> 1.0 × ULN； b)总胆红素水平>1.0 ×ULN； c)血淀粉酶或脂肪酶> 1.0 × ULN； d)eGFR< 90 ml/min/1.73m2； e)降钙素>1.0 × ULN； f)低密度脂蛋白胆固醇≥190mg/dl（4.94mmol/L）和/或甘油三酯≥500mg/dl（5.65mmol/L）； g)糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； h)其他实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、甲状腺功能结果异常且有临床意义；18.甲状腺B超、胸片检查或腹部B超检查异常且有临床意义者；19.生命体征（耳温＞37.5℃，脉率＜50次/分或＞100次/分，收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜50mmHg或≥90mmHg）、体格检查异常且有临床意义者；20.筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者，且在试验期间无法戒断者；21.21.在试验期间无法戒断者；现阶段或既往酗酒，即男性每周饮酒超过28单位酒精，女性每周饮酒超过21单位酒精，或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间无法戒断者；22.习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350mL/杯），且在筛选前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，首次给药前24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料，且在试验期间无法戒断者；23.滥用药物或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；24.传染病筛查阳性者；25.筛选时烟筛、酒精呼气试验或尿液药物滥用筛查阳性者；26.筛选前3个月内累计失血或献血≥400 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；27.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；28.筛选期处于哺乳期或血清妊娠期结果阳性女性受试者，或首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者或首次给药前30天内使用过口服避孕药者；29.研究者认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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