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CTR20252788
进行中(尚未招募)
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2025-07-16
企业选择不公示
成人2型糖尿病
司美格鲁肽注射液人体PK比较研究
单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计评价司美格鲁肽注射液在中国健康受试者中的PK比较研究
322118
主要目的: 以 Novo Nordisk A/S 生产的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和泰®)为参照药,以浙江普洛康裕制药有限公司提供的司美格鲁肽注射液为试验药,通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的 PK 比较研究,评估皮下注射两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学相似性。 次要目的: 评价两种制剂在中国健康受试者中的安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.18 周岁≤年龄≤55 周岁,性别不限;
登录查看1.已知对试验用药品及辅料或其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物过敏者;
2.根据筛选期生命体征,体格检查,12 导联心电图检查,实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、甲功三项、降钙素等)结果,研究者判断异常有临床意义者;
3.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常等任何慢性或严重疾病史,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者;
登录查看安徽医科大学第二附属医院
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