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【CTR20252788】司美格鲁肽注射液人体PK比较研究

基本信息
登记号

CTR20252788

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液人体PK比较研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计评价司美格鲁肽注射液在中国健康受试者中的PK比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 以 Novo Nordisk A/S 生产的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和泰®)为参照药,以浙江普洛康裕制药有限公司提供的司美格鲁肽注射液为试验药,通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的 PK 比较研究,评估皮下注射两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学相似性。 次要目的: 评价两种制剂在中国健康受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤55 周岁,性别不限;

排除标准

1.已知对试验用药品及辅料或其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物过敏者;

2.根据筛选期生命体征,体格检查,12 导联心电图检查,实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、甲功三项、降钙素等)结果,研究者判断异常有临床意义者;

3.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常等任何慢性或严重疾病史,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230031

联系人通讯地址
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