CTR20253493
进行中（尚未招募）
TAR-210
化药
TAR-210
2025-08-29
企业选择不公示
非肌层浸润性膀胱肿瘤
一项评估TAR-210与膀胱内化疗在高危非肌层浸润性膀胱癌患者中作用的研究
一项在接受过膀胱内卡介苗（BCG）治疗的携带易感FGFR变异的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中评价TAR-210 厄达替尼膀胱内给药系统对照研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究
200233
试验的主要目的是比较卡介苗（BCG）治疗后的受试者接受TAR-210治疗与研究者选择膀胱内化疗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）的无病生存期（随机分组后受试者无癌症复发或进展的任何体征或症状的生存时间）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 18 ； 国际: 220 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.当地病理学检查结果显示经组织学确诊单纯乳头状HR-NMIBC（高危非肌层浸润性膀胱癌）（定义为HG（高级别）Ta或任何T1，无CIS（原位癌））。如果以尿路上皮分化为主，则允许组织学检查存在混合组织学肿瘤。但将排除神经内分泌和小细胞变异。；2.通过中心实验室或当地实验室的尿液检测或肿瘤组织检测（来自TURBT（经尿道膀胱肿瘤切除）组织）确定携带易感型FGFR突变或融合。；3.在随机化前，所有可见肿瘤均完全切除。在随机化前，尿细胞学检查结果不得为HG（高级别） UC（尿路上皮癌）阳性或可疑。对于进行筛选期活检/TURBT（经尿道膀胱肿瘤切除）时发现固有层浸润（T1）的受试者，必须存在固有肌层以排除MIBC。；4.受试者必须： a) 接受过充分BCG诱导疗程（6剂中的5剂）和BCG维持疗程（3剂中的2剂）或BCG第二次诱导疗程（6剂中的2剂），且诱导治疗后首次疾病评估时发现HG（高级别） T1疾病或BCG末次灌注后6个月内发现HG（高级别） Ta/任何T1疾病（BCG无应答人群）。或， b) 接受过充分BCG诱导疗程（5或6剂）、接受或未接受BCG维持治疗且BCG末次灌注后12个月内发现HG（高级别） Ta/任何T1疾病，不包括BCG无应答的受试者（BCG经治人群）。或， c) 因≥2级毒性需要停用BCG而无法完成至少5剂的BCG诱导疗程（BCG不耐受人群）。；5.ECOG（美国东部肿瘤协作组）体能状态评分等级为0、1或2。；6.受试者必须不适合或拒绝RC（根治性膀胱切除术）。；
登录查看1.从诊断为单纯乳头状HR-NMIBC（高危非肌层浸润性膀胱癌）复发至随机化期间的任何时间点发现CIS（原位癌）。此外，存在或既往存在经组织学确诊的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性UC（尿路上皮癌）（即T2、T3、T4、N＋和/或M＋）。；2.研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤（即，过去24个月内疾病进展或需要改变治疗）。允许的近期继发性或既往恶性肿瘤： a) 过去12个月内未出现疾病进展或不需要改变治疗的任何恶性肿瘤。 b) 过去12个月内接受治疗的恶性肿瘤，并认为复发风险极低： i. 接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或仅接受根治性手术切除治疗的局部黑色素瘤。 ii. 非浸润性宫颈癌。 iii. 乳腺癌：充分治疗的小叶CIS（原位癌）或导管CIS（原位癌）、局部乳腺癌并接受抗激素药物。 iv. Gleason评分≤7a且仅接受局部治疗（RP（根治性前列腺切除术）/RT（放疗）/局灶性治疗）的局限性前列腺癌（N0，M0）。 v. 认为复发风险极低的其他恶性肿瘤。；3.研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-210的安全放置、留置或取出。；4.存在有临床意义的多尿病史（记录的24小时尿量＞4,000 mL）。；5.不允许使用留置导管；但间歇性导尿术可接受。；
登录查看天津医科大学第二附属医院;中山大学孙逸仙纪念医院
300211;510300
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