CTR20251174
已完成
布比卡因脂质体注射液
化药
布比卡因脂质体注射液
2025-04-08
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适用于术后： 6岁及以上患者浸润局部镇痛； 成人患者肌间沟臂丛神经阻滞区域镇痛； 成人患者腘窝坐骨神经阻滞区域镇痛； 成人患者收肌管阻滞区域镇痛。 使用的限制 除肌间沟臂丛神经阻滞、腘窝坐骨神经阻滞或收肌管阻滞外，本品通过其他神经阻滞产生术后区域镇痛的安全性和有效性尚未得到证实。
评估受试制剂布比卡因脂质体注射液与参比制剂布比卡因脂质体注射液（EXPAREL®）作用于健康成年参与者的生物等效性研究
评估受试制剂布比卡因脂质体注射液与参比制剂布比卡因脂质体注射液（EXPAREL®）作用于健康成年参与者的生物等效性研究
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研究空腹状态下单次给予受试制剂布比卡因脂质体注射液与参比制剂布比卡因脂质体注射液（EXPAREL®）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-04-19
2025-06-05
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等；
3.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；
登录查看新郑华信民生医院
451150
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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