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【CTR20244692】评价SYS6010单药及SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244692

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

CXSL2400504

靶点
适应症

EGFR表达阳性或突变的实体瘤，包括：小细胞肺癌和非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价SYS6010单药及SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性临床研究

试验专业题目

评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 806 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂的化疗药物（包括以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物）；

2.已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；

3.随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗：；4.存在胸腔积液、心包积液、腹腔积液（在随机前稳定 ≥2周允许入组）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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