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首页 临床进展 SYS6010联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的Ⅰb/Ⅲ期临床试验

【CTR20243230】SYS6010联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的Ⅰb/Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243230

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

SYS6010联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的Ⅰb/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评估SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的随机、开放、多中心、Ⅰb/Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：Ib期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的安全性、耐受性和初步疗效；确定SYS6010联合奥希替尼的MTD（如有）及RP3D。Ⅲ期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的有效性；次要目的：Ib期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的初步疗效；Ⅲ期：进一步评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的安全性；评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的PK特征和免疫原性；评价EGFR突变、扩增、蛋白表达以及其他肿瘤相关基因的改变状态与疗效相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 668 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者；

2.首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；

3.已知对SYS6010或奥希替尼任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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