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首页 临床进展 富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的IV期临床研究

【CTR20253074】富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的IV期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253074

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发型多发性硬化

试验通俗题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的IV期临床研究

试验专业题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化（RMS）的多中心、干预性、单臂、开放性、IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗RMS的有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；2.根据2017年版麦克唐纳标准被确诊为RMS；3.筛选前12个月内至少有1次复发且有记录；4.筛选期扩展残疾状态量表（EDSS）评分介于0.0至5.0之间；5.男性受试者必须在试验全程采取方案定义的高效避孕措施；具有生育能力的女性受试者需在试验期间及末次给药后30天内采取方案定义的高效避孕措施。受试者不应在试验期间及末次给药后30天内捐赠精子或卵子。；6.受试者或其监护人理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.受试者既往或目前患有恶性肿瘤；2.受试者在筛选前30天内发生符合方案定义的MS复发事件；3.受试者既往患有重度过敏史或严重速发型超敏反应史；4.经研究者评估，受试者在筛选前2年内有酒精成瘾或药物滥用；5.筛选前5年内有自杀行为史；6.筛选期实验室检查值异常；7.受试者目前正在使用或在试验期间计划使用禁用药物章节中列出的药物或治疗，包括未完成规定的洗脱；8.受试者在筛选期前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验药物或器械治疗；9.研究者认为受试者存在其他不宜参加本临床试验的状况，包括但不限于：可能影响试验结果、风险大于获益、不能坚持用药、依从性差、无法按时复诊等情形；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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