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【CTR20250913】SYS6010对比含铂化疗治疗EGFR突变NSCLC的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250913

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者

试验通俗题目

SYS6010对比含铂化疗治疗EGFR突变NSCLC的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

SYS6010对比含铂化疗治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评价SYS6010对比含铂化疗在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的有效性，次要目的为评价安全性、生活质量、PK特征、免疫原性和EGFR突变、蛋白表达以及其他肿瘤相关基因的改变状态与疗效相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 380 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌或癌肉瘤；

2.患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者；

3.首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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