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【CTR20251241】一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251241

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLM2011

药物类型

化药

规范名称

QLM-2011

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570311

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期主要研究目的：评价QLM2011在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及2期推荐剂量（RP2D）。 Ib期主要研究目的：评价QLM2011在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 172 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。；2.年龄18-80周岁，性别不限；3.所有入组受试者均为组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者；4.至少存在一个可测量病灶（非骨转移病灶），根据RECIST 1.1标准进行评价；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；6.预计生存时间超过3个月；7.主要器官功能符合要求；8.有生育能力的受试者应在研究期间和末次用药后4个月内必须采用避孕措施且男性避免捐精；育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性；

排除标准

1.首次给药前28天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗；2.具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组者；或任何的脑膜转移；3.无法控制或有临床症状的、需反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液；4.既往抗肿瘤治疗的毒性根据常见不良事件术语（CTCAE 5.0版）的标准尚未恢复到≤1级；5.对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者；6.已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者；7.既往感染过HIV或HIV筛查阳性；或有器官移植史；或有严重的自身免疫性疾病，且研究者评估不适合入组者；8.乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测大于所在研究中心的正常值上限；9.活动性丙肝或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动期的受试者；10.有严重的心血管疾病史；11.存在需要进行系统抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染；12.签署知情同意书前3年内具有其它恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗且没有复发迹象的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外；13.首次给药前4周内接受过重大外科手术或预计在研究期间实施重大手术；14.当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验药物或研究器械治疗；15.首次给药前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址

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