洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 拉西地平片生物等效性试验

【CTR20251608】拉西地平片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20251608

试验状态

已完成

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片生物等效性试验

试验专业题目

拉西地平片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂拉西地平片（规格：4 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂拉西地平片（商品名：Lacipil，规格：4 mg，由GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.生产、GlaxoSmithKline S.p.A.持证）后体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2025-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分拉西地平或制剂中的辅料（聚维酮、硬脂酸镁、聚乙二醇等）过敏者；

2.有呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有心血管系统疾病的患者（如严重主动脉瓣狭窄、窦房结和房室结活性异常、先天性或已确认的获得性QT延长、不稳定心绞痛、心肌梗塞）；

3.有任何可能影响试验安全性或影响药物吸收的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
<END>
拉西地平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

河北中石油中心医院的其他临床试验

更多

北京福元医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

拉西地平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多