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【CTR20253008】褪黑素颗粒的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253008

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

褪黑素颗粒

药物类型

化药

规范名称

褪黑素颗粒

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善

试验通俗题目

褪黑素颗粒的生物等效性试验

试验专业题目

褪黑素颗粒的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康志愿者为受试者，在空腹和餐后条件下，以ノーベルファーマ株式会社持有的褪黑素颗粒（商品名：Melatobel®；规格：1g：2mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的褪黑素颗粒（规格：1g：2mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史、药物过敏史；

2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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