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【CTR20252629】磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252629

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、急性移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，空腹状态下，以Novartis Pharma Schweiz AG,瑞士持证，Novartis Pharma Stein AG, 瑞士生产的磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫，Jakavi，规格：5 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

2025-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对磷酸芦可替尼或本品辅料过敏；

2.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病、已知的贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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