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【CTR20252789】拉西地平片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252789

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

拉西地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，吉林省聚溪医药科技有限公司提供的拉西地平片（4mg）与GLAXOSMITHKLINE, S.A.持证的拉西地平片（4mg，商品名：乐息平(Lacipil)）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对拉西地平和辅料中任何成份过敏者；

2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046000

联系人通讯地址
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