CTR20253379
进行中（招募完成）
盐酸乐卡地平片
化药
盐酸乐卡地平片
2025-09-02
/
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
盐酸乐卡地平片（规格：10mg）健康人体生物等效性研究
盐酸乐卡地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹状态下生物等效性研究
350028
主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司的盐酸乐卡地平片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Recordati S.P.A.持有的盐酸乐卡地平片（规格：10 mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片（再宁平®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-05
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是左室流出道梗阻、充血性心衰、不稳定型心绞痛、重度肝肾功能损害、心肌梗死），以及患有罕见的遗传性半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对盐酸乐卡地平片、任何二氢吡啶类或任何药物赋形剂有过敏史者；
登录查看厦门大学附属第一医院
361000
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
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