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【CTR20253904】中国健康参与者空腹及餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253904

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗患有特发性帕金森病的成年患者，作为与稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独使用或与其他帕金森病药品同时使用的辅助疗法，治疗中晚期波动性帕金森病。

试验通俗题目

中国健康参与者空腹及餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服甲磺酸沙非胺片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

226114

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（江苏复旦复华药业有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A持证，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-23

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性参与者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性参与者不应低于50.0kg，女性参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；4.参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精、捐卵计划；5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；6.参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；2.对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏）者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；4.有视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重进行性糖尿病视网膜病变者；5.既往或现在患有白化病者；6.现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；7.在筛选期前一周内至研究用药前发生急性疾病者；8.既往3个月内接受过手术，或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；10.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；从首次研究给药前48小时内至试验结束无法停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；11.不同意从首次给药前72小时内至试验结束停止摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；12.既往有酗酒史，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g（17.7 mL）酒精，如1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过14个标准单位）者或从首次研究给药前48小时内至试验结束不能禁酒或酒精呼气测试结果呈阳性者；13.筛选前4周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；14.筛选前4周内接种过疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者；15.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或从首次研究给药前48小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；16.首次给药前48小时内有剧烈运动者；17.筛选前3个月内参加过其他的临床试验者；18.过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；19.研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；20.妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性；21.乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；22.有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；23.有体位性低血压史者；24.研究者认为参与者不宜参加研究者；25.参与者因自身原因不能参加研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑华信民生医院I期临床研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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