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【CTR20253468】安喹利司（IMM-H012）在晚期实体肿瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253468

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

安喹利司片

药物类型

化药

规范名称

安喹利司片

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于晚期实体肿瘤

试验通俗题目

安喹利司（IMM-H012）在晚期实体肿瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估安喹利司（IMM-H012）在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100085

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增Ⅰ期研究：主要目的：评估安喹利司（IMM-H012）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）；次要目的：确定安喹利司（IMM-H012）在晚期实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）；评估安喹利司（IMM-H012）在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；观察安喹利司（IMM-H012）在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤初步疗效；探索性目的：探索PIK3CA突变或PTEN突变/缺失与安喹利司（IMM-H012）治疗晚期实体瘤疗效之间的关系；探索p-AKT蛋白表达水平、血糖水平与安喹利司（IMM-H012）治疗晚期实体瘤疗效之间的关系。剂量扩展Ⅱ期研究：主要目的：评估安喹利司（IMM-H012）在PIK3CA突变或PTEN突变/缺失的敏感瘤种患者中的疗效；次要目的：评估安喹利司（IMM-H012）在PIK3CA突变或PTEN突变/缺失的敏感瘤种患者中的安全性；评估安喹利司（IMM-H012）在PIK3CA突变或PTEN突变/缺失的敏感瘤种患者中的药代动力学特征；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁-65周岁之间（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a.亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b.口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c.有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.患者在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验，或者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

3.首次给药前21天或5个消除半衰期内（以时间长的为准）接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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