CTR20253824
进行中（尚未招募）
尼莫地平片
化药
尼莫地平片
2025-09-25
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（1）作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 （2）治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。
尼莫地平片人体生物等效性研究
尼莫地平片在健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹及餐后状态下生物等效性研究
044602
主要研究目的：以北京亚宝生物药业有限公司研发、亚宝药业集团股份有限公司生产的尼莫地平片（规格：30 mg）为受试制剂（T），以拜耳医药保健有限公司持证的尼莫地平片（规格：30 mg，商品名：尼膜同®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察尼莫地平片受试制剂和参比制剂（商品名：尼膜同®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 74 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.1) 对尼莫地平或辅料有过敏史，或有过敏体质（如：有哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.2) 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神、心脑血管或代谢类疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除等）、肾功能不全、肝功能不全、既往经常性头晕或眩晕、心功能不全、颅内压升高、脑水肿、低血压等；
3.3) 首次使用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
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医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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