CTR20252782
进行中（招募完成）
盐酸胺碘酮片
化药
盐酸胺碘酮片
2025-07-14
/
用于其它治疗无效或不宜采用其它治疗的严重心律失常： 1）房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持） 2）结性心律失常 3）室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防） 4）伴W-P-W综合征的心律失常 依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭）。
盐酸胺碘酮片在中国健康受试者中的生物等效性试验
盐酸胺碘酮片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸胺碘酮片（规格：0.2g）为受试制剂，Sanofi-Aventis France持证的盐酸胺碘酮片（规格：0.2g，商品名：Cordarone®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-04
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对碘、盐酸胺碘酮或辅料中任何成份（乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉、聚维酮 K90、硬脂酸镁、胶态二氧化硅）过敏者；
2.（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.（问询）存在研究医生判断有临床意义的既往疾病史或现病史，包括但不限于乏力、震颤、不自主运动、缺乏协调、步态异常/共济失调或其它锥体外系症状、严重肝肾功能不全者、既往间质性肺炎、肺纤维化、哮喘、急性呼吸窘迫综合征、睡眠障碍、头痛、梦魇、性欲减退、外周神经病变、窦性心动过缓、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征、严重房室传导异常、甲状腺功能亢进患者；
登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
