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【CTR20251551】酮洛芬贴剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251551

试验状态

已完成

药物名称

酮洛芬贴片

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬贴片

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

①下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛(肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性改变、椎间盘疾病及腰扭伤)、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。②类风湿性关节炎的局部镇痛。

试验通俗题目

酮洛芬贴剂生物等效性试验

试验专业题目

酮洛芬贴剂在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为研究对象，以北京福元医药股份有限公司持有的酮洛芬贴剂（规格：40 mg/贴(10 cm×14 cm)）为受试制剂，以久光製薬株式会社生产的酮洛芬贴剂（商品名：MOHRUS®，规格：40 mg/贴(10 cm×14 cm)）为参比制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂酮洛芬贴剂和参比制剂酮洛芬贴剂在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-05-11

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.对酮洛芬或本品任何组分过敏，或对胶粘剂或其他透皮类产品有皮肤过敏史，或为过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏），或有特定过敏史（对含有塞洛芬酸、苯甲酸酯、氧苯酮、非诺贝酸及奥克立林的化妆品（防晒霜、香水等）有过敏史等），或有光敏史；

2.患有或既往患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作史）；

3.既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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