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【CTR20252615】对乙酰氨基酚布洛芬片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252615

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚布洛芬片

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

止痛药，暂时缓解因以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉酸痛、关节炎的轻微疼痛。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚布洛芬片的生物等效性试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚布洛芬片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹状态下单次口服受试制剂对乙酰氨基酚布洛芬片（规格：每片含对乙酰氨基酚250 mg，布洛芬125 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂对乙酰氨基酚布洛芬片（规格：每片含对乙酰氨基酚250 mg，布洛芬125 mg，商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen，HALEON US HOLDINGS LLC生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2025-07-22

试验终止时间

2025-08-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬或制剂中的辅料（水合乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

3.既往有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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