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【CTR20252518】CM326用于青少年哮喘的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252518

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

CM326用于青少年哮喘的I期临床研究

试验专业题目

评估CM326重组人源化单克隆抗体注射液在青少年哮喘参与者单剂量皮下注射给药的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估CM326注射液在青少年哮喘参与者单剂量皮下注射给药的药代动力学特征。次要目的：评估CM326注射液的安全性、耐受性和免疫原性，及评估CM326对肺功能和药效学指标的影响。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者和其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书；2.筛选时和治疗期，年龄在12-17岁（含12岁、17岁），男女不限；3.筛选时和治疗期，体重≥30 kg；4.筛选时和治疗期，年龄体重指数（BMI）在《中国0~18岁男童/女童BMI百分位数值表》第5 ~ 95百分位数之间；5.筛选时诊断为支气管哮喘至少6个月；6.筛选前≥2月规律按照《支气管哮喘防治指南（2020年版）》治疗；7.筛选时肺功能检查：支气管扩张剂使用前FEV1≥正常预计值的50%。；8.签署知情前的24个月内或筛选访视支气管舒张试验阳性：吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL。；9.如果正在进行过敏原免疫治疗，须在筛选前≥1个月处于稳定的维持剂量和计划；10.有潜在生育能力的参与者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意且在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取有效的避孕措施；11.参与者和/或其父母或其他法定监护人能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访；

排除标准

1.在筛选前3个月内至治疗期，有需要全身性糖皮质激素治疗的哮喘急性加重史；2.筛选时或治疗期时由研究者评估参与者符合支气管哮喘指南中描述的哮喘未控制，即在评估时间点过去4周，患者存在3-4项以下情况： a) 日间哮喘症状＞2次/周； b) 夜间因哮喘憋醒； c) 使用缓解药SABA次数＞2次/周； d) 哮喘引起活动受限；3.在筛选前6个月内因哮喘急性加重住院（住院＞1天）；4.有因哮喘急性加重需要气管插管治疗的病史；5.在筛选前3个月内使用全身性糖皮质激素进行哮喘维持治疗的病史；6.可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；7.已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者已知存在的频发性、复发性或长期感染；8.既往有恶性肿瘤病史；9.参与者存在除哮喘外的任何其他控制不佳的疾病或临床相关异常，且研究者评估符合以下任一种情况： a) 可能影响参与者安全性； b) 可能干扰对试验药物的评价； c) 可能降低参与者的研究能力。；10.活动性肝病的证据： a) HBsAg阳性； b) HBsAg阴性，HBcAb阳性，加测HBV DNA（测定结果≥1000 IU/mL）； c) 如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）。；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测或参与者正在服用抗逆转录病毒药物，梅毒螺旋体血清学检测阳性；12.筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的参与者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.5倍ULN等；13.筛选前8周内进行过重大手术，或在研究期间计划进行住院手术或住院治疗；14.治疗前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗；15.筛选前4周内至治疗期，患有慢性活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗；16.筛选前24周内发生过寄生虫感染且未得到治疗或未对标准治疗有反应；17.给药前3个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂；注：允许既往接受过生物治疗的患者入选研究，前提是满足适当洗脱期的要求；18.在筛选前6个月内吸烟或戒烟＜6个月；19.对试验药物配方中的成分过敏或对任何生物疗法有过敏反应史；20.正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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