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【CTR20253171】布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253171

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘、慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺；COPD）

试验通俗题目

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口吸入布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（珠海瑞思普利医药科技有限公司）和参比制剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（AstraZeneca AB，商品名：信必可都保®/Symbicort Turbuhaler®）的药代动力学行为，评价两者在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女均可；2.年龄（以知情当天计）为18~65周岁（含边界值）；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；2.有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿、活动性或非活动性结核感染，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用试验用药品前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；3.有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；4.既往有青光眼、眼压升高、白内障病史者或患有增加出血性风险的疾病史如痔疮、急性胃炎等病史或正患有口腔疾病如口腔溃疡、口腔白色念珠菌感染、口腔黏膜破损者；5.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；6.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；7.使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；8.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；9.使用试验用药品前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；10.使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；11.使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；12.药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；13.试验前6个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；16.使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；18.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；19.女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；20.体格检查、心电图、生命体征、胸部X线、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、输血四项、血生化、凝血功能及女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；21.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；22.烟检结果阳性者；23.药筛结果阳性者；24.酒精测试结果阳性者；25.不能正确地使用吸入装置或吸入给药培训不合格者；26.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址

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