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首页 临床进展 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

【CTR20253805】丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253805

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）与GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg，商品名：辅舒酮，FLIXOTIDE NEBULES）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg）与GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.持证的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（2ml:0.5mg，商品名：辅舒酮，FLIXOTIDE NEBULES）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对丙酸氟替卡松以及相关辅料、糖皮质激素类抗炎药有既往过敏史者；

2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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