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【CTR20253269】SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性

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基本信息

登记号

CTR20253269

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-1905注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1905注射液

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性

试验专业题目

评价SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价SHR-1905注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~75岁（包含两端）；2.体重≥40 kg；3.符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧CRSwNP；4.既往接受过鼻息肉手术和/或筛选前因CRSwNP曾接受SCS治疗；5.筛选前接受稳定的INCS治疗；6.筛选前同时存在持续鼻息肉症状；7.筛选期及基线存在双侧鼻息肉，NPS总分≥5分，每个鼻孔≥2分；8.筛选期及基线NCS≥2分；9.筛选期及基线SNOT-22≥30；10.有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意无生育计划且自愿采取相应避孕措施（有生育能力的女性受试者避免捐献卵子，男性受试者避免捐献精子）；11.自愿签署知情同意书参加本研究；

排除标准

1.合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病；2.合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外。；3.合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查；4.合并免疫缺陷病。；5.合并未控制的高血压或糖尿病；6.筛选前6个月内接受鼻窦或鼻内手术，或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分；7.随机前5年内诊断为恶性肿瘤；8.随机前6个月内已知存在寄生虫感染；9.随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施；10.随机前4周内存在未控制的鼻衄；11.随机前4周内合并感染；12.筛选期及基线实验室检查异常；13.筛选期或基线心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。；14.筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值比例＜50%；15.筛选期传染病指标异常；16.随机前4周内输注血制品或免疫球蛋白；17.随机前4周使用SCS；18.随机前4周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外；19.随机前4周内接种活疫苗或病毒载体疫苗；20.随机前8周内接受过敏原免疫治疗；21.随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂；22.筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月；23.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史；24.基线时评估受试者随机前14天内ePRO依从性＜70%；25.对任何生物制剂过敏或其他过敏史，研究者认为不应参与研究的情况；26.妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；27.筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）；28.研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。；29.既往接受SHR-1905注射液治疗.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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