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【CTR20252580】HB0056注射液治疗中重度哮喘Ib/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252580

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HB0056注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0056注射液

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

哮喘

试验通俗题目

HB0056注射液治疗中重度哮喘Ib/II期临床研究

试验专业题目

HB0056注射液治疗中重度哮喘的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分（Ib期）：评价HB0056注射液多次给药在中重度哮喘受试者中的安全性、耐受性与药代动力学（PK）指标 第二部分（II期）：探讨HB0056注射液治疗中重度哮喘的有效性及最佳治疗方案

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄18-75岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；

排除标准

1.1) 伴发除哮喘以外的临床重大肺部疾病；2.2) 经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤者；

3.3) 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）者；

4.4) 筛选前14天内或者筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染(URTI)和下呼吸道感染(LRTI)，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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