CTR20253501
进行中（尚未招募）
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
化药
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2025-09-11
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4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性试验
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
610000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下雾化吸入受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml：0.5mg，生产厂家：四川健林药业有限责任公司）与参比制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（规格：2ml：0.5mg，持证商：Eddingpharm B.V.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有口咽部或食道念珠菌病、库欣综合征、类库欣综合征、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制、白内障、青光眼和中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史者；
3.有哮喘、支气管痉挛、支气管炎、慢性阻塞性肺疾病或其他有显著临床意义的肺部疾病者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
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